A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote do anti-hipertensivo Aldomet. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (25 de maio). O motivo é um erro de embalagem que pode comprometer a dose do medicamento.
De acordo com a agência, o caso foi classificado como um desvio de qualidade crítico. O problema representa um risco direto ao tratamento de pacientes com hipertensão arterial.
O lote afetado pelo recall é o P0019875, produzido pela Aspen Pharma. O erro ocorreu porque cartuchos que deveriam conter comprimidos de 500 mg foram preenchidos com blísters de 250 mg. A inversão entre as apresentações durante o envase fez com que os pacientes pudessem receber uma dose inferior à prescrita.
O principal risco é o controle inadequado da pressão arterial. A redução da dose pode comprometer a eficácia do tratamento e favorecer episódios de descompensação hipertensiva.
O Aldomet tem como princípio ativo a metildopa. O medicamento é usado no tratamento da hipertensão, inclusive em alguns casos durante a gestação, o que reforça a necessidade de atenção ao problema.
A orientação das autoridades de saúde é para que os pacientes verifiquem o número do lote na embalagem e suspendam o uso caso ele corresponda ao afetado. Antes de qualquer interrupção definitiva, é essencial buscar orientação profissional para evitar riscos ao tratamento.
A Aspen Pharma informou que a decisão foi tomada de forma preventiva e restrita ao lote identificado. Em nota, a empresa destacou que notificou a cadeia de distribuição e interrompeu a comercialização do lote P0019875. A empresa garantiu que apenas esse lote foi afetado, enquanto os demais permanecem liberados para uso.
Entenda a fiscalização da Anvisa
A Anvisa é responsável por regular e fiscalizar a produção e a venda de medicamentos no Brasil. Quando identifica um problema grave, como o erro de embalagem do Aldomet, a agência pode determinar o recolhimento voluntário do produto. O objetivo é proteger a saúde da população e garantir a qualidade dos tratamentos.
