A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, manipulação, divulgação e uso de todos os medicamentos estéreis produzidos pelo Laboratório de Manipulação Biometil, situado em Florianópolis (SC).
A resolução foi publicada no Diário Oficial da União em 23 de março de 2026. A medida foi tomada após uma fiscalização feita em conjunto pela Anvisa e pela Vigilância Sanitária local.
Durante a inspeção, foram encontradas falhas que colocam em risco a segurança dos pacientes. Os técnicos identificaram a ausência de validação dos processos assépticos e da filtração esterilizante.
Essas etapas são necessárias para garantir que produtos injetáveis fiquem livres de bactérias ou outros microrganismos que podem causar danos à saúde.
A fiscalização também apontou problemas nos testes que verificam a integridade física de ampolas e frascos. Outra irregularidade foi o monitoramento ineficaz da temperatura para insumos sensíveis ao calor, como a tirzepatida.
O laboratório produzia e vendia itens com marcas próprias, como Round Glúteo, Round Glúteos 10 anos e Bioglúteo, sem possuir o registro obrigatório na Anvisa.
Matérias-primas como Adifyline, Argireline e Nano Lipoxyn Tripeptide eram usadas sem terem respaldo em medicamentos registrados na agência. Essas substâncias eram aplicadas em pacientes sem a comprovação necessária de eficácia ou segurança.
A comercialização desses produtos viola as regras de Boas Práticas de Manipulação, que estão descritas na RDC 67/2007. Essa é a norma principal que orienta o trabalho das farmácias de manipulação no Brasil.
Medicamentos estéreis, que são aplicados por meio de injeções, contornam as defesas naturais do corpo. Por isso, qualquer falha no controle de qualidade pode levar a infecções graves ou abscessos no local da aplicação.
A Anvisa afirma que as falhas encontradas na Biometil comprometem o monitoramento de todo o processo de preparação. Isso torna impossível garantir a qualidade dos medicamentos manipulados para o paciente.
Pacientes que tenham usado qualquer injetável das marcas Round Glúteo ou outros itens da Biometil devem ficar atentos. A orientação é monitorar o aparecimento de sinais de inflamação ou outras reações adversas.
Caso surjam sintomas, a recomendação é procurar assistência médica imediata para uma avaliação. É importante também registrar o evento adverso.
É possível verificar a situação regular de qualquer farmácia de manipulação consultando os cadastros da vigilância sanitária municipal ou estadual. O paciente tem o direito de exigir a comprovação de origem de cada componente usado em suas fórmulas.
A ação contra o Laboratório Biometil faz parte de um programa da Anvisa para fiscalizar medicamentos estéreis em todo o país. O objetivo é assegurar que apenas estabelecimentos que seguem protocolos rígidos de segurança continuem funcionando.
A suspensão das atividades do laboratório permanece em vigor até que a empresa comprove a total adequação de suas instalações e processos às normas sanitárias brasileiras.
