A Anvisa autorizou, em 30 de março de 2026, o registro de uma nova solução injetável para proteger bebês contra infecções respiratórias severas. O pacote de atualizações sanitárias também inclui novas diretrizes para o tratamento de inflamações articulares crônicas em adolescentes.
O órgão regulador nacional aprovou o registro do Enflonsia® (clesrovimabe), um anticorpo monoclonal desenvolvido pela empresa Merck Sharp & Dohme Farmacêutica. A substância é indicada para a prevenção do Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em recém-nascidos e bebês lactentes.
A aplicação intramuscular preventiva deve ocorrer durante os períodos de maior circulação viral. O principal objetivo da aprovação é garantir resposta imunológica para evitar que a infecção avance para os pulmões da criança.
A doença costuma ser mais grave nos primeiros seis meses de vida, especialmente em prematuros e em crianças com cardiopatias congênitas diagnosticadas. Pacientes pediátricos com doença pulmonar crônica da prematuridade também compõem o grupo de alto risco.
Crianças submetidas a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea devem receber dose adicional do anticorpo após estabilização clínica, considerando a potencial redução dos níveis do anticorpo no sangue.
Dados do Ministério da Saúde indicam que o VSR causa cerca de 80% dos casos de bronquiolite e até 60% das pneumonias em crianças menores de dois anos. Estima-se que uma em cada cinco crianças infectadas necessite de atendimento ambulatorial e uma em cada 50 seja hospitalizada no primeiro ano de vida.
Entre 2018 e 2024, foram registradas 83.740 internações de bebês prematuros (com menos de 37 semanas) por complicações relacionadas ao vírus, como bronquite, bronquiolite e pneumonia.
Em dezembro de 2025, o Ministério da Saúde deu início à campanha nacional de vacinação contra o VSR. A imunização é ofertada gratuitamente pelo SUS para gestantes a partir da 28ª semana de gravidez nas unidades de saúde.
A transferência passiva de anticorpos pela placenta garante que o bebê nasça com proteção provisória. As informações são de caráter informativo e não substituem o acompanhamento do médico pediatra.
As publicações regulatórias da Anvisa também oficializaram avanços terapêuticos reumatológicos. O protocolo de combate à artrite psoriásica passou a abranger legalmente adolescentes a partir de 12 anos de idade.
Essa inflamação crônica afeta as articulações e causa lesões descamativas na pele dos pacientes mais jovens. A ampliação da faixa etária garante que esses adolescentes tenham acesso a medicamentos biológicos modernos capazes de frear o avanço da doença.
A oficialização do Enflonsia® ocorreu pela Resolução (RE) 1.214/2026, publicada no Diário Oficial da União. A distribuição das novas formulações pelas clínicas e hospitais depende do planejamento logístico das empresas fabricantes e distribuidores regionais.
Pacientes e responsáveis devem consultar os especialistas que acompanham o histórico familiar para avaliar a necessidade de prescrição.
